自治區(qū)醫(yī)保局 工業(yè)和信息化廳 財政廳

人力資源社會保障廳 商務廳 衛(wèi)生健康委

市場監(jiān)管局 藥監(jiān)局 中國人民解放軍桂林聯(lián)勤保障中心

關于印發(fā)全區(qū)落實國家組織藥品集中采購和使用試點擴圍工作實施方案的通知

桂醫(yī)保發(fā)〔2019〕59號

各市醫(yī)療保障局、工業(yè)和信息化局、財政局、人力資源和社會保障局、商務局、衛(wèi)生健康委員會、市場監(jiān)督管理局、藥品監(jiān)督管理局，區(qū)直及解放軍、武警部隊駐桂醫(yī)療機構：

為貫徹落實黨中央、國務院的決策部署，根據(jù)《國務院辦公廳關于印發(fā)國家組織藥品集中采購和使用試點方案的通知》（國辦發(fā)〔2019〕2號）和國家醫(yī)保局等九部門《關于國家組織藥品集中采購和使用試點擴大區(qū)域范圍的實施意見》（醫(yī)保發(fā)〔2019〕56號）以及自治區(qū)人民政府的要求，我們制定了《全區(qū)落實國家組織藥品集中采購和使用試點擴圍工作實施方案》，經(jīng)自治區(qū)人民政府同意，現(xiàn)予印發(fā)，請認真貫徹實施。

廣西壯族自治區(qū)醫(yī)療保障局   廣西壯族自治區(qū)工業(yè)和信息化廳 

廣西壯族自治區(qū)財政廳      廣西壯族自治區(qū)人力資源和社會保障廳 

廣西壯族自治區(qū)商務廳       廣西壯族自治區(qū)衛(wèi)生健康委員會 

廣西壯族自治區(qū)市場監(jiān)督管理局      廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局

                      中國人民解放軍桂林聯(lián)勤保障中心

               2019年12月22日

全區(qū)落實國家組織藥品集中采購和使用

試點擴圍工作實施方案

為全面推進國家組織藥品集中采購和使用試點擴大區(qū)域范圍（以下簡稱“試點擴圍”）工作，現(xiàn)結合我區(qū)實際，制定本實施方案。

一、總體要求

全面落實黨中央、國務院決策部署，落實國家組織藥品集中采購和使用試點擴圍工作成果，通過帶量采購、保證回款、調整支付政策等措施，加強中選藥品品種采購、使用全過程綜合監(jiān)管，實現(xiàn)藥價明顯降低，減輕患者藥費負擔；降低企業(yè)交易成本，凈化流通環(huán)境，改善行業(yè)生態(tài)；引導醫(yī)療機構規(guī)范用藥，支持公立醫(yī)院改革；探索完善藥品集中采購機制和以市場為主導的藥價形成機制。

二、實施范圍和采購周期

（一）實施范圍

1.機構范圍。全區(qū)各級公立醫(yī)療機構、駐桂醫(yī)保定點軍隊醫(yī)療及藥材供應機構；鼓勵醫(yī)保定點社會辦醫(yī)療機構、醫(yī)保定點零售藥店自愿參加。

2.藥品范圍。先期執(zhí)行試點擴圍的25個通用名藥品。今后根據(jù)國家集中采購和使用工作的統(tǒng)一部署，逐步擴大集中采購品種范圍。對于納入國家組織藥品集中采購和使用試點擴圍的通用名藥品，同品種藥品通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的，在確保供應的情況下，藥品集中采購中不再選用未通過一致性評價的品種。

（二）采購周期

根據(jù)《聯(lián)盟地區(qū)藥品集中采購文件》相關規(guī)定，按照聯(lián)盟地區(qū)中選企業(yè)的數(shù)量，中選藥品的采購周期分別為1年和2年，視實際情況可延長一年。采購周期內(nèi)采購協(xié)議每年一簽。

三、工作任務及措施

（一）落實中選藥品的采購與使用

1.帶量采購。按照《聯(lián)盟地區(qū)藥品集中采購文件》相關規(guī)定，以全區(qū)參加試點擴圍的醫(yī)療機構上一年度中選藥品的使用量為基數(shù)，按照50%-70%作為本次集中采購約定采購量，在廣西藥品集團采購服務平臺進行帶量采購、以量換價。全區(qū)公立醫(yī)療機構須優(yōu)先使用集中采購中選藥品，保證在協(xié)議期限內(nèi)完成合同用量。在約定采購量以外的剩余用量，各相關醫(yī)療機構仍可繼續(xù)按中選價格在廣西藥品集團采購服務平臺采購，也可采購其他價格適宜的掛網(wǎng)品種。

2.確保藥品配送供應。中選藥品的生產(chǎn)企業(yè)自主選定有配送能力、信譽度好的經(jīng)營企業(yè)配送中選藥品。鼓勵生產(chǎn)企業(yè)自行開展中選藥品配送服務。中選生產(chǎn)企業(yè)按照購銷合同約定確保在采購協(xié)議期內(nèi)滿足中選藥品的采購需求。出現(xiàn)不按合同供貨、供應不及時等情況時，有關部門采取索賠、懲戒、清退、備選和應急保障等措施，保障中選藥品及時足量供應。

3.簽訂購銷合同。各市醫(yī)療保障部門負責組織統(tǒng)籌區(qū)內(nèi)參加帶量采購的醫(yī)療機構及時與中選生產(chǎn)企業(yè)及配送企業(yè)簽訂購銷合同，合同須明確各方權利義務。各醫(yī)療機構須根據(jù)購銷合同約定，在協(xié)議期內(nèi)完成合同用量。

4.開展采購供應情況監(jiān)測。強化監(jiān)測監(jiān)控手段，廣西藥品集團采購服務平臺對中選藥品采購進度和供應、配送、使用、回款、費用結算情況，做好分析、預警、通報、督導、核查工作。

（二）加強質量監(jiān)督，確保質量安全

5.加強對中選藥品生產(chǎn)、流通、使用全鏈條質量監(jiān)管，加強生產(chǎn)和庫存檢測，確保藥品質量和供應。中選企業(yè)是保障質量和供應的第一責任人，要嚴格質量管理，并按照購銷合同建立生產(chǎn)企業(yè)應急儲備、庫存和產(chǎn)能報告制度。 

6.將中選藥品列入全區(qū)藥品抽驗計劃，對中選藥品流通使用環(huán)節(jié)開展全品種覆蓋抽驗；同時加強對中選藥品的不良反應監(jiān)測力度，對監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)的異常風險信號及時組織處理，并督促企業(yè)做好不良反應監(jiān)測、報告和分析評價工作，全面落實企業(yè)藥品安全主體責任。

7.除不可抗力因素外，出現(xiàn)質量和供應問題的中選企業(yè)應承擔藥品替換產(chǎn)生的額外費用，否則將被視為失信行為，失信企業(yè)所有產(chǎn)品兩年內(nèi)不得參加我區(qū)范圍內(nèi)所有公立醫(yī)療機構藥品集中采購。

（三）落實醫(yī)保基金預付政策，保證回款

8.貨款結算支付。各統(tǒng)籌地區(qū)對符合預付條件的公立醫(yī)療機構，按照醫(yī)療機構、生產(chǎn)企業(yè)、配送企業(yè)簽訂的購銷合同金額的40%向其預付結算周轉金。在完成約定采購量后，各統(tǒng)籌地區(qū)應結合中選藥品實際采購量繼續(xù)予以預付，醫(yī)療機構應按合同規(guī)定與企業(yè)及時結算，保證及時回款。嚴查定點醫(yī)療機構不按時結算藥款問題，出現(xiàn)不按時結算藥款等情況時，由醫(yī)療保障部門相應核減其下一年度醫(yī)?；痤A算總額。

（四）完善醫(yī)保支付政策，鼓勵使用集中采購藥品

9.對國家集中采購的藥品品種，在醫(yī)保目錄范圍內(nèi)的以中選價格作為醫(yī)保支付標準，原則上對同一通用名下的原研藥、參比制劑、通過一致性評價的仿制藥，醫(yī)?；鸢聪嗤闹Ц稑藴蔬M行結算?；颊呤褂梅侵羞x藥品，其價格高于支付標準的，超出部分由患者自付，其中價格差異較大的(超過中選價格2倍以上), 允許漸進調整支付標準，3年內(nèi)調整到位（即2020年按原價格下調不低于40%為支付標準,2021年在2020年價格基礎上再下調不低于30%為支付標準,2022年下調至中選藥品價格為支付標準）；患者使用價格低于支付標準的藥品，按實際價格支付。在保障質量和供應的基礎上，引導醫(yī)療機構和患者形成合理的用藥習慣。醫(yī)保定點零售藥店參與此次采購的，可允許其在中選價格基礎上適當加價。

10.完善激勵機制。深化醫(yī)保支付改革，建立醫(yī)保經(jīng)辦機構與醫(yī)療機構間“結余留用、合理超支分擔”的激勵和風險分擔機制，推動醫(yī)療機構使用中選藥品，降低醫(yī)療機構運行成本。公立醫(yī)療機構醫(yī)療服務收支形成結余的，可按照“兩個允許”（允許醫(yī)療機構突破現(xiàn)行事業(yè)單位工資調控水平，允許醫(yī)療服務收入扣除成本并按規(guī)定提取各項基金后主要用于人員獎勵）的要求，以及國家和自治區(qū)有關規(guī)定，統(tǒng)籌用于人員薪酬支出。

（五）加強臨床使用管理，促進優(yōu)先使用

11.明確采購和使用主體責任。我區(qū)所有參與本次帶量采購的醫(yī)療機構在臨床藥物治療過程中，使用同種藥品時，在保證藥效前提下應當優(yōu)先選用中選藥品。各有關部門和醫(yī)療機構不得以費用控制、“藥占比”、醫(yī)療機構用藥品種規(guī)格數(shù)量要求、藥事委員會審定等為由影響中選藥品的合理使用與供應保障。對不按規(guī)定采購、使用中選藥品的醫(yī)療機構，在醫(yī)?？傤~指標、醫(yī)療機構績效考核、醫(yī)保定點資格、醫(yī)療機構負責人目標責任考核等方面予以懲戒。要發(fā)揮臨床藥師的作用，加強處方審核和處方點評，強化合理用藥考核。將中選藥品使用監(jiān)測納入總體藥品使用監(jiān)測工作中，對使用中選藥品可能導致患者用藥調整的情況，各醫(yī)療機構要做好臨床風險評估、預案制定和物資儲備，做好用藥情況監(jiān)測及應急處置，并對患者做好解釋說明。 

12.建立獎懲考核制度。將中選藥品采購使用、回應患者關切情況納入公立醫(yī)院績效考核體系。對未按要求完成采購、使用量的醫(yī)療機構，醫(yī)療保障部門和衛(wèi)生健康部門在醫(yī)療機構等級評審、醫(yī)療機構負責人目標責任考核中作出相應處理，對醫(yī)療機構采取通報批評、限期整改等措施，視情況扣減相應醫(yī)保結算額度。定期公示醫(yī)療機構采購、使用中選藥品的比例和排名，接受社會監(jiān)督。

四、工作進度安排

（一）準備階段(2019年12月22日前)

各醫(yī)療機構、企業(yè)在自治區(qū)藥品集團采購服務平臺按照結算辦法要求完成相關賬戶等信息登記錄入工作，簽訂購銷合同；各級醫(yī)療保障、衛(wèi)生健康部門組織宣傳培訓，強化合理用藥意識，提高醫(yī)務人員貫徹落實的自覺性。

（二）實施階段(2019年12月22日至2020年12月21日)

全面落實國家試點擴圍結果和相關配套政策，所有參加帶量采購的醫(yī)療機構通過自治區(qū)藥品集團采購服務平臺按規(guī)定采購使用中選藥品。建立監(jiān)測督導機制，加強醫(yī)療機構藥品采購量完成情況及中選企業(yè)供應情況的跟蹤監(jiān)測，確保采購各方落實國家試點擴圍任務。

（三）總結評估階段(2020年12月至2021年1月)

對我區(qū)落實國家試點擴圍工作執(zhí)行情況、取得成效、存在問題等進行總結評估。結合試點擴圍工作經(jīng)驗完善我區(qū)藥品帶量采購體制機制。

五、加強組織保障

（一）加強組織領導。各市、各相關部門要充分認識我區(qū)全面落實國家藥品集中采購和使用試點擴圍工作的重要意義，提高政治站位，嚴格落實主體責任，把這項工作列入重要議事議程，加強組織領導，層層壓實責任，完善組織機構及相關工作制度，采取切實可行的措施，明確各相關部門責任分工，形成合力。要建立督促檢查、考核問責機制，對于落實情況較好的部門和市縣，予以表揚，對于未按要求完成任務的，予以通報并責令整改，確保工作平穩(wěn)、有序推進。

（二）明確部門職責。醫(yī)保、醫(yī)療、醫(yī)藥主管部門要各司其職，確保國家組織藥品集中采購和使用試點擴圍工作平穩(wěn)有序推進落實。

醫(yī)療保障部門承擔具體工作的組織管理和相關工作協(xié)調及監(jiān)督實施的職責；做好藥品采購量的分解、購銷合同的編制和簽訂、供應配送、藥款結算的監(jiān)管；及時向醫(yī)療機構預付結算款；完善藥品采購供應監(jiān)測、失信懲戒和市場清退制度，加強對中選藥品和未中選藥品網(wǎng)上采購的監(jiān)測監(jiān)控，發(fā)現(xiàn)異常情況及時采取措施；將中選藥品采購、使用情況納入醫(yī)保協(xié)議管理；做好醫(yī)保支付、結算和總額預算工作。

衛(wèi)生健康部門負責對醫(yī)療機構落實中選藥品使用情況進行指導和監(jiān)督，加強對醫(yī)務人員的政策解讀和培訓，推動做好臨床使用中選藥品的解釋引導；監(jiān)測預警藥品短缺信息，指導公立醫(yī)院改革等。

工業(yè)和信息化部門負責督促我區(qū)中選企業(yè)按照中選藥品約定采購量落實生產(chǎn)供應責任，支持企業(yè)開展生產(chǎn)技術改造，提升中選藥品供應保障能力。

各級財政部門按規(guī)定撥付各統(tǒng)籌地區(qū)醫(yī)療保障部門帶量采購藥品預付結算周轉金并對醫(yī)保基金進行監(jiān)督。

商務部門負責加強對藥品流通的指導。

市場監(jiān)管部門負責堅決打擊擾亂市場公平競爭的行為。

藥監(jiān)部門負責對中選藥品質量的監(jiān)督檢查；加大監(jiān)督檢查力度，督促生產(chǎn)企業(yè)落實停產(chǎn)報告措施，對違法違規(guī)企業(yè)依法查處，確保質量安全。

人力資源社會保障部門負責指導公立醫(yī)療機構進行薪酬制度改革。

（三）加強宣傳引導。各相關部門要依據(jù)各自職責加強政策解讀和正面宣傳，強化對國家組織藥品集中采購工作及一致性評價等工作的宣傳和解讀，合理引導社會輿論和群眾預期。醫(yī)療保障部門和衛(wèi)生健康部門要加強輿論監(jiān)測和培訓引導，回應社會關切，營造良好的輿論氛圍。要加強對醫(yī)務人員的政策解讀和培訓，推動做好臨床使用中選藥品的解釋引導，合理引導群眾預期。強化風險防范，認真研判工作推進中可能存在的風險，提前制定應對預案，及時發(fā)現(xiàn)和妥善處理可能出現(xiàn)的情況和問題，保障試點擴圍工作順利推進。2019年12月22日起全面執(zhí)行國家試點擴圍結果和各項配套政策。